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專家:消化不良用嗎丁啉是否足夠安全 需開展研究評估

2016-08-16 14:58:08 來源:南方日報

“消化不良,找嗎丁啉幫忙”,這是促進胃腸動力藥物嗎丁啉在電視上活躍多年的廣告語。然而這款家喻戶曉的明星藥,最近卻遭遇了一場圍剿風波。近日,一篇題為《這個藥在美國是非法藥物,中國人居然把它當成常備藥》的文章在朋友圈刷屏,文章指出,多潘立酮這種胃腸促動藥,在國內被不少患者當做助消化藥長期使用,在國外卻多次被警示甚至建議限制使用,其中西安楊森生產的嗎丁啉(商品名)是其中最著名的代表。這款進入中國已經27年的嗎丁啉甚至被描述為“口服一次就可能死人”。嗎丁啉果真如此危險嗎?消化不良還能用多潘立酮這類藥嗎?

國際上安全警告不斷

今年66歲的李先生患有慢性胃病,胃脹、噯氣是三天兩頭就會出現的老問題。為此,李先生也是嗎丁啉的“重度愛好者”,只要腸胃不舒服,他就喜歡自己去藥店買一盒吃,自我感覺緩解癥狀的效果也不錯。李先生還喜歡把這個藥推薦給家人和朋友,“廣告都說了,恢復胃動力,找嗎丁啉幫忙嘛”。近日,朋友圈里熱轉的有關嗎丁啉的文章,讓李先生陷入了糾結之中:吃了這么多年的藥,竟有導致心臟驟停和猝死的風險?以后還能繼續吃嗎?

嗎丁啉的藥品通用名是“多潘立酮”。從藥理學上來說,多潘立酮是一種外周性多巴胺受體的拮抗劑,在胃腸由于功能性消化不良的情況下,通過受體的拮抗,加速上消化道包括食道的蠕動,加快排空速度,被用于治療腹脹、噯氣、早飽、惡心、嘔吐等跟胃動力障礙有關的癥狀。

多潘立酮及相關藥物目前在國內有30多家藥企在生產,西安楊森制藥有限公司生產的嗎丁啉最早進入國內,1989年已在中國上市,并因為成功的廣告宣傳而深入人心。

有報道顯示,在2015年度中國非處方藥的化學藥綜合排名,嗎丁啉在消化類藥品中排名第二。西安楊森在回應媒體時也表示,“嗎丁啉在全球擁有超過37年的安全性(藥物警戒)數據,全世界約有超過14億人次使用過嗎丁啉。”

歷史如此悠久的一款老牌藥,近日卻陷入了四面楚歌的境地。網絡多篇文章列出以嗎丁啉為代表的多潘立酮多宗“罪”:包括在美國是“非法藥物”,被FDA拒之門外;被歐盟多次警示存在導致心律失常等風險,并縮窄了適應癥,只被允許用于緩解惡心和嘔吐等。另有文章認為,嗎丁啉的安全風險不僅存在于有心臟病史的患者,有的患者“口服一次就可能死人”。

這并非嗎丁啉第一次被輿論“圍剿”。2014年4月,歐洲藥品管理局藥物(EMA)警戒風險評估委員會(PRAC)完成了對含多潘立酮藥物的一項評估工作,建議在全歐盟(EU)范圍內變更其使用適應癥,主要包括限制這些藥物僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀、在兒童使用中限制劑量并根據體重謹慎調整劑量,不再用于治療其他適應癥,例如脹氣或燒心。隨后,國內多家媒體對嗎丁啉作為主治“消化不良”的非處方藥物的爭議做了報道。

而有關多潘立酮的安全風險提示則更早。1985年,上市6年的多潘立酮的安全性問題就被提出來過,歐洲藥品管理局經過歷時1年的評估后,撤銷了嗎丁啉的注射劑,保留了口服制劑。

南方日報記者從國家食藥監總局官方網站上檢索也發現,從2007年開始,國家食藥監總局的藥物警戒快訊,曾先后4次轉發國際上關于多潘立酮的風險性信息。不過,并無針對多潘立酮的藥品不良反應通報。

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