未通過仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品將被市場淘汰，這種風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)真得注意了!

10月18日，黑龍江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)企業(yè)藥品(第一批)網(wǎng)上交易資格的公告》，瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、蒙脫石散(3g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5個(gè)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)以上5種藥品在黑龍江省藥品集中采購平臺交易資格。

《證券日報(bào)》記者看到，浙江京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片，綠葉制藥等公司的蒙脫石散，先聲藥業(yè)、魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片列入上述名單。

先聲藥業(yè)沒趕上“末班車”？

近年來，血脂調(diào)節(jié)劑市場規(guī)模正在快速增長至超過150億元，其中瑞舒伐他汀產(chǎn)品增長貢獻(xiàn)最高。2012年-2017年，年復(fù)合增長率超過16%。

瑞舒伐他汀產(chǎn)品市場也是廠家的必爭之地。

中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠商包括南京正大天晴制藥有限公司、浙江京新制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司等。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年度全球銷售額約為41.91億美元，其中中國銷售額約為4.28億美元;2018年1月份-3月份全球銷售額約為8.76億美元，其中中國銷售額約為1.29億美元。

7月25日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司瑞舒伐他汀鈣片10mg及5mg通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。海正藥業(yè)是國內(nèi)第三家通過該藥品一致性評價(jià)的企業(yè)，2017年度，公司該藥品在國內(nèi)的銷售額約為6827.80萬元。今年2月份，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片10mg和5mg規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。此外，正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片也通過了一致性評價(jià)。

10月16日，先聲藥業(yè)在其官網(wǎng)發(fā)布消息稱，集團(tuán)旗下制藥企業(yè)——南京先聲東元制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批件，“舒夫坦-瑞舒伐他汀鈣片”通過仿制藥一致性評價(jià)。這是今年先聲藥業(yè)繼“必奇-蒙脫石散”之后又一個(gè)通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

對于此次先聲藥業(yè)被黑龍江衛(wèi)計(jì)委暫停網(wǎng)上交易資格，一位業(yè)內(nèi)人士表示，應(yīng)該是企業(yè)沒有在截止日期之前進(jìn)行申報(bào)，未來企業(yè)需要重新申報(bào)。

仿制藥一致性評價(jià)倒計(jì)時(shí)

2018年進(jìn)入第四季度，仿制藥一致性評價(jià)也進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，該意見指出，到2018年底，國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià);逾期未完成的，不予再注冊。

在此之前，多地已經(jīng)發(fā)文對通過仿制藥一致性評價(jià)的品種給予企業(yè)獎(jiǎng)金鼓勵(lì)。例如浙江省出臺仿制藥一致性評價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理辦法，明確對在全國前三位通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬元。

10月10日，天津市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案的通知，要求“對申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，特別是臨床使用量大、金額占比高的品種，設(shè)立綠色通道，依職責(zé)加快審查工作進(jìn)度，縮短工作時(shí)限”。

隨著政策的變化，行業(yè)逐漸形成的共識是，在仿制藥市場，未通過一致性評價(jià)的藥品，將會被逐出市場。而這種趨勢在政策的引導(dǎo)下愈加明顯。

例如，今年9月11日，國家醫(yī)療保障局主導(dǎo)下的試點(diǎn)聯(lián)合采購在上海召開座談會，首批計(jì)劃采購的33個(gè)品種對外披露。此次帶量采購也引起了市場的廣泛關(guān)注。需關(guān)注的是，根據(jù)試點(diǎn)方案，此次帶量采購的品種有33個(gè)，從公布的品種來看，全部品種均有企業(yè)通過了仿制藥一致性評價(jià)。

除了黑龍江衛(wèi)計(jì)委外，今年8月份，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布的《關(guān)于延長“雙信封”中標(biāo)結(jié)果采購周期及通過仿制藥一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)采購事項(xiàng)的通知》顯示，山東仙河藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的蒙脫石散3g、安徽貝克生物制藥有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg因未通過一致性評價(jià)，且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價(jià)，故暫停其網(wǎng)上采購資格。

國家衛(wèi)健委體改司監(jiān)察專員賴詩卿曾公開透露，國家醫(yī)保局組建伊始，首要職責(zé)是整合醫(yī)保基金，提高統(tǒng)籌層次，出臺醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療服務(wù)和臨床用藥實(shí)施戰(zhàn)略性購買。通過一致性評價(jià)仿制藥，正是中國醫(yī)保實(shí)施戰(zhàn)略性購買的重要“籌碼”。本報(bào)記者 張敏